Asociaţia pentru Protecţia Consumatorilor din România (APC România) a solicitat în data de 19 februarie 2016 date concrete de la autorităţi privind cazul tragic al bebeluşilor decedaţi recent în condiţii neelucidate sau internaţi în stare gravă la spitalele Matei Balş şi Marie Curie. De asemenea, APC România a furnizat o serie de articole medicale care stabilesc o corelaţie între Sindromul Hemolitic Uremic (SHU) şi vaccinuri.
Până la aceasta dată, solicitarea APC a rămas fără răspuns din partea autorităţilor. În plus, în ultimele zile au apărut noi declaraţii oficiale care ne determină să revenim asupra acestui subiect vital pentru copiii şi părinţii din România.
Ipoteza E. coli – nefundamentată medical şi contrazisă de datele medicale ale copiilor decedaţi
Autorităţile au făcut la finalul săptămânii trecute o serie de declaraţii, oferind o teorie menită să închidă ancheta: o posibilă tulpină de Escherichia coli (E. coli) ar fi fost cauza deceselor şi îmbolnăvirilor grave ale bebeluşilor diagnosticaţi cu SHU.
În declaraţiile sale iniţiale, dl. Rafila a afirmat însă că nu ar exista decât o „asociere nefericită” între copilașii cu SHU, menţionând că unii ar fi avut rotavirus, alţii fuseseră testaţi negativ la E. coli, iar cei ce reacţionaseră pozitiv la teste ar fi avut o tulpină comensală, „nepatogenă”.
Sursa: http://m.digi24.ro/Stiri/Digi24/Actualitate/Sanatate/Alexandru+Rafila+copii+infectati
- Primul copil care a murit cu diagnostic de SHU ar fi avut „E. coli nepatogen”. E. coli nepatogen este o bacterie pe care o au în intestin peste 99% din adulţi! „Există și o tulpină rară de E. coli patogenă, care secretă verotoxina Shiga şi care poate determina SHU.” (dr. Mircea Puşcaşu). Conform declaraţiilor oficiale şi ale medicilor implicaţi în tratamentul copiilor, această tulpină nu a fost găsită la niciunul din copii.
„În schimb, din prospectele vaccinurilor hexavalente reiese că acestea ar conține 600 micrograme de aluminiu în doar 0.5 ml de vaccin. Conform normelor legale, cantitatea maximă admisă de aluminiu în apa potabilă este de 200 micrograme la litrul de apă, adică 200ppm, iar aceste vaccinuri conţin 1.2 milioane ppm, concentrație de 6000 de ori(!) mai mare decât concentrația maximă admisă în apa de băut. Simptome digestive şi manifestări biologice cu E. coli nepatogen sau cu alte bacterii comensale le pot dezvolta cel mult persoanele cu imunitatea distrusă, imunosupresații medicamentos, în intoxicațiile acute cu pesticide sau metale grele (de ex. prin injectarea de vaccinuri cu hidroxid de aluminiu).” (dr. Mircea Puşcaşu)
- Al doilea copil care a murit cu diagnostic de SHU nu avea deloc E. coli, nici patogen, nici nepatogen. Sursa acestor informaţii este Agenţia Naţională de Ştiri, care a aflat datele analizelor copiilor de la Institutul Cantacuzino, unde au fost efectuate aceste analize.
- Al treilea copil ar fi murit din cauza complicaţiilor date de „Sindromul Hemolitic Uremic” şi „nu se cunoaşte cauza ca nume de microb”, conform declaraţiilor dr. Mihaela Bălgrădean, şefa Secţiei Nefrologie de la Spitalul „Marie Curie”, deci nici în acest caz – în ciuda eforturilor de a canaliza căutarea cauzei exclusiv spre microbi – nu a fost găsit niciun E. coli.
“Solicităm Ministerului Sănătăţii să acorde o atenţie deosebită investigaţiei referitoare la îmbolnăvirea a zeci de copii din judeţele Argeş, Bacău, Iaşi, Olt. Explicaţia oferită opiniei publice până în prezent cu privire la cauza deceselor şi îmbolnăvirilor din aceste zone ale ţării, cum că bacteria Escherichia coli enterotoxigen serotipul 026 ar fi cauza, fără a se identifica însă şi sursa îmbolnăvirii, adică unde s-ar găsi această bacterie şi cum a ajuns ea în organismul copiilor, ne îndreptăţeşte să credem că nu este cauza reală a îmbolnăvirilor copiilor, aceasta fiind doar o supoziţie. Totodată, excluderea din start a analizei tipurilor/loturilor de vaccinuri administrate copiilor în perioada premergătoare îmbolnăvirilor ridică suspiciuni asupra cauzei reale a îmbolnăvirilor. De aceea, solicităm Ministerului Sănătăţii să stopeze de îndată administrarea de vaccinuri la nivel naţional şi să fie analizate de urgenţă vaccinurile administrate copiilor înainte de apariţia acestei epidemii.” Conf. univ. dr. Costel Stanciu, preşedintele Asociaţiei pentru Protecţia Consumatorilor din România.
În concluzie, în ciuda declaraţiilor oficiale, explicaţia „E. coli” nu este fundamentată medical şi nici confirmată de analizele medicale ale bebeluşilor. Dimpotrivă, există date solide despre corelarea simptomelor bebeluşilor cu vaccinurile administrate acestora.
În literatura medicală, este cunoscut demult că vaccinurile pot cauza SHU
Pe pagina www.romedic.ro, dr. Ştiuriuc Simona precizează că printre cauzele Sindromului Hemolitic Uremic se numără şi vaccinurile:
Vaccinări:
- vaccin cu triplu antigen influenza
- vaccin tifoid-paratifoid tip A si B
- vaccin poliomielitic
Sursa: http://www.romedic.ro/sindromul-hemolitic-uremic#cauze-si-factori-de-risc
Alte articole care arată corelația dintre SHU şi vaccinuri:
– Hepatitis B Vaccine-Associated Atypical Hemolytic Uremic Syndrome – Turkish Journal of Haematology, 2013 Dec. – Zekai Avcı, Cengiz Bayram and Barış Malbora – Ankara Children’s Hematology and Oncology Research Hospital, Department of Hematology, Ankara
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3874978/
– Haemolytic uraemic syndrome following mumps, measles, and rubella vaccination -Karim, Masood – Department of Immunology, St Thomas’ Hospital, London, UK – Nephrol. Dial. Transplant. (2002)
https://ndt.oxfordjournals.org/content/17/5/941.2.full
– Increase in Hemolytic Uremic Syndrome Caused by Pneumococcal Bacteria Since Pneumococcal Vaccine Was Introduced – Bender and co. , The Pediatric Infectious Disease Journal, 2010 Aug
http://journals.lww.com/pidj/Documents/Hemolytic%20Uremic%20Syndrome%20AUG%20final%2008%2003%2010.pdf
În cartea profesorului german Wolfgang Ehrengut („Experienţele unui expert pentru cazuri de vătămare postvaccinală în Germania între 1955-2004”) este descris la pag. 126-127 un caz de Sindrom Hemolitic Uremic cu insuficienţă renală terminală cauzat de vaccinul poliomielitic şi recunoscut oficial ca şi vătămare postvaccinală (Hanovra, nr. dosar 31/02/2-401 191).
Medicul primar pediatru Emil Popa, de la Spitalul de Pediatrie Piteşti, a confirmat în cadrul unei conferințe de presă din data de 26 februarie: ” Și vaccinul antipoliomielitic, care se administrează copiilor în primele luni de viață, poate avea efecte secundare, în timp, de tipul celor care se întâlnesc acum la bebelușii diagnosticați cu sindromul hemolitic uremic. Iar unuia dintre cei doi copii trimiși recent la București i-a fost administrat acest tip de vaccin. Nu vreau să generez panică în rândul părinților. Spun doar că și această pistă ar trebui luată în considerare. Să se verifice loturile de vaccinuri.”
Medicul spune că inclusiv domnia sa a suferit efecte adverse grave generate de un vaccin: ”În 2001, am fost paralizat, de la gât în jos, 10 zile, din cauza reacțiilor adverse date de vaccinul antigripal. La acea vreme, șefei DSP Argeș i s-a pus pumnul în gură să nu vorbească. Dacă și acum punem pumnul în gură…”
Un nou vaccin hexavalent pe piaţă, în monitorizare suplimentară pentru efecte adverse
Reamintim în acest context documentul deja public, emis de compania SC Polisano SRL, referitor la înlocuirea vaccinului hexavalent Hexacima cu cel numit Hexaxim, destinat pieţei din Kazahstan. Acest document, datat ianuarie 2016, a fost transmis medicilor şi personalului medical din România.
Sursa:
Nota bene: În acelaşi document se precizează că produsulHexaxim face obiectul unei monitorizări suplimentare, lucru marcat cu triunghi negru pe prospectul interior al produsului, şi se cere în mod expres din partea cadrelor medicale o atentă monitorizare şi raportare a oricăror „reacţii adverse suspectate”.
Conform Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor medicale, marcarea cu triunghi negru se face în cazul unor „medicamente deoarece sunt disponibile mai puţine informaţii despre medicamentul respectiv decât despre alte medicamente, de exemplu deoarece medicamentul este nou pe piaţă sau pentru că exista date limitate cu privire la utilizarea sa pe termen lung„.
Sursa:
http://www.anm.ro/anmdm/_/Medicamente%20supuse%20unei%20monitorizari%20suplimentare.pdf
Deşi conform adresei ataşate Hexaxim ar fi identic cu Hexacima (care se află de asemenea în monitorizare, dar din 2013), Hexaxim NU are autorizaţie de punere pe piaţa UE, fiind autorizat de Agenţia Europeană a Medicamentelor doar pentru ţări non-UE în baza unei proceduri speciale, bazate pe o evaluare conform căreia se consideră că beneficiile depăşesc riscurile produsului Hexaxim.
Prospectele ambelor vaccinuri, Hexaxim/Hexacima, menţionează ca efect advers frecvent (între 1% si 10%) DIAREEA şi ca efect advers foarte frecvent (peste 10% din vaccinaţi) VĂRSĂTURILE.
În cazurile din ce în ce mai numeroase în România de bebeluşi internaţi cu Sindrom Hemolitic Uremic, debutul bolii a fost asociat atât cu diaree, cât şi cu vomă.
Literatura medicală sau prospectele vaccinurilor, în cazul de faţă ale vaccinului Hexacima/Hexaxim, nu conţin informaţii concrete despre perioada în care efectele adverse pot apărea. Astfel încât limitarea perioadei de referinţă pentru vaccinare în cazul bebeluşilor cu SHU la 1-2 luni anterior datei internării NU este justificată medical. Această perioadă poate fi extinsă la mai multe luni (minimum 6 luni), mai ales pentru un medicament aflat în monitorizare suplimentară.
În acest sens reamintim criza bebeluşilor vaccinaţi BCG (2012), care au dezvoltat limfadenite grave şi TBC ganglionar după vaccin, când doctorul Gheorghe Murgoci de la Institutul de Pneumoftiziologie „Marius Nasta” a declarat căefectele adverse pot apărea şi la 5 luni de la vaccinare.
Sursa:
http://lbhn-1602388572.eu-west-1.elb.amazonaws.com/stire/13665175
Acest fapt este valabil şi în cazul vaccinului Hexaxim, pentru care nu există încă date clinice suficiente.
Administrarea vaccinurilor în funcţie de aprovizionare
Un alt aspect demn de investigat este faptul că schema naţională de vaccinare prevede administrarea vaccinului hexavalent la 2 luni, 4 luni, 11 luni, însă datorită aprovizionării neregulate din ultimele 6 luni schema nu este respectată. Acest lucru poate explica apariţia simptomelor la bebeluşi de vârste variate, între 5-13 luni.
De exemplu, din relatarea unei mame pe Facebook, unui bebeluş de 6 luni i s-a administrat vaccinul restant de la 2 luni, iar vaccinul administrat a fost cu totul altul decât cel prevăzut în schemă. De aici reiese că vaccinurile nu sunt administrate corespunzător schemei, ci în funcţie de PRODUSUL primit şi de DATA de livrare a acestuia la cabinete.
Acest aspect trebuie de asemenea investigat riguros, iar autorităţile (în special DSP-urile) trebuie să ofere informaţii transparente despre vaccinurile administrate bebeluşilor/copiilor diagnosticaţi cu SHU, având în vedere că aceştia au fost singurii afectaţi din familiile respective, fapt care infirmă încă o dată ipoteza E. coli.
Efecte adverse grave în studiul clinic al producătorului ref. la vaccinul hexavalent Hexaxim
În septembrie 2015 compania Sanofi Pasteur a efectuat în India un studiu clinic menit a verifica printre altele gradul de siguranţă al vaccinului hexavalent Hexaxim, produs pentru piaţa din Kazahstan.
Studiul efectuat pe 177 de copii vaccinaţi cu trei doze de vaccin a relevat o serie de efecte adverse grave printre care se numără : moarte inexplicabilă (1 participant), bronhopneumonie, şoc septic, epilepsie, diaree, vomă, infecţii ale tractului respirator superior, febră etc., incidenţa variind între 0,56% şi 21%.
Sursa:
Nu trebuie neglijată nici pista tratamentelor medicamentoase (antibiotice etc.) administrate bebeluşilor internaţi cu diaree, dar care după administrarea unor medicamente au început să vomite, după care simptomele s-au agravat tot mai mult, copiii ajungând la dializă.
Ca urmare a coroborării tuturor acestor date, considerăm că simptomele grave dezvoltate de bebeluşii din Argeş, Bacău, Iaşi, Olt trebuie investigate luând în considerare doi factori comuni esenţiali: vaccinarea şi tratamentul medicamentos ulterior.
UPDATE.
Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a remis presei un comunicat în care subliniază că niciunul dintre copiii diagnosticați cu sindrom hemolitic-uremic nu a fost vaccinat cu Hexaxim, aşa cum s-a speculat în presă.
Potrivit comunicatului, vaccinul Hexaxim a fost autorizat la data 21 iunie 2012, în baza art. 58 din Regulamentul CEE nr. 726/ 2004, urmând aceleași proceduri de evaluare cantitativă și calitativă ca și vaccinul Hexacima. Cele două produse aparțin aceluiași deținător de autorizație de punere pe piață, Agenția Europeană a Medicamentului garantând asupra echivalenței standardelor de evaluare a documentației de autorizare.
„Pe fondul discontinuității în aprovizionare cu vaccinul Hexacima, în România, ca și în alte state membre ale Uniunii Europene, precum Belgia sau Polonia, a fost autorizat, prin pârghia legislativă a autorizației de punere pe piață pentru nevoi speciale, vaccinul Hexaxim al aceluiași producător”, se arată în comunicatul respectiv.
ANMDM afirmă că, în mod similar tuturor vaccinurilor, Hexaxim este pus pe piață numai după testarea în regim serie de serie, înainte de comercializare, conform procedurii administrative UE de eliberare oficială a seriilor.
