Specialiștii diviziei de cercetare MedLife anunță rezultatele finale aferente celei de-a treia etape din cadrul studiului care evaluează răspunsul imun al organismului în urma vaccinării împotriva COVID-19, la 6 luni de la administrarea rapelului. Pentru a urmări evoluția în dinamică a titrului de anticorpi anti-S, demersul a presupus recoltarea de probe biologice în vederea detectării anticorpilor IgG anti-Spike (anti S) și IgG anti-Nucleocaspida (anti N) la 8-15 zile, 3 luni și respectiv, 6 luni de la administrarea celei de-a doua doze de vaccin. Rezultatele în ceea ce privește titrul de anticorpi SARS-CoV-2, precum și toate corelațiile identificate sunt reprezentative pentru segmentul de populație din România care s-a vaccinat cu Pfizer BioNTech, acesta fiind singurul vaccin disponibil în România la momentul demarării studiului.
3 din 4 persoane vaccinate au un nivel de anticorpi care ar putea fi protectiv în fața formelor grave de COVID-19 chiar și la 6 luni de la rapel.
Studiul MedLife arată că deși titrul de anticorpi scade în intervalul de 6 luni de la administrare rapelului (media de scădere a anticorpilor anti-S fiind de 78% pe eșantionul studiat – de la 1050 AU/ml până la 233 AU/ml) 3 din 4 persoane vaccinate au valori ale titrului de anticorpi anti-S mai mari de 80 AU/ml[1] chiar și la 6 luni post-vaccin, ceea ce sugerează o anumită protecție împotriva formelor grave de COVID-19 în cazul expunerii la virusul SARS-CoV-2.
De altfel, procentul persoanelor care s-au infectat cu virusul SARS-CoV-2 în primele 6 luni de la vaccinare este de sub 2% din eșantionul total, cele mai multe fiind persoane cu vârsta peste 40 de ani, care la 8-15 zile de la rapel nu depășeau valori ale titrului de anticorpi mai mari de 300 AU/ml.
„Datele analizate arată că 78% dintre persoanele vaccinate prezintă, chiar și la 6 luni de la rapel, un titru de anticorpi anti-S care ar putea să ofere protecție în fața unor forme severe de boală. Ceea ce este o veste foarte bună, mai ales în contextul în care tulpina Delta, despre care știm că este cel puțin de două ori mai contagioasă și că dublează riscul de spitalizare în cazul infectării, a devenit responsabilă de creșterea galopantă a numărului de cazuri pozitive de la noi din țară din ultimele zile. Oamenii trebuie să înțeleagă faptul că singura metodă de a se proteja de formele grave de boală, care ar putea fi generate de această nouă tulpină sau de alte mutații ale virusului, rămâne în continuare vaccinarea, coroborată cu respectarea măsurilor de protecție”, a declarat Dumitru Jardan, biolog, doctor în științe medicale, MedLife.
Sexul, vârsta, istoricul COVID, dar și prezența comobidităților, influențează dinamica titrului de anticorpi anti-S dobândiți post-vaccin.
Datele analizate de specialiștii MedLife indică faptul că femeile înregistrează un nivel mai mare de anticorpi anti-S la 6 luni post-rapel într-o pondere mai ridicată față de bărbați (85% femei vs. 69% bărbați). Ponderea ridicată în cazul femeilor se păstrează chiar și odată cu înaintarea în vârstă, în timp ce pentru barbați vârsta reprezintă un factor de risc. Astfel, puțin peste 50% dintre bărbații peste 50 ani mai prezintă un titru protectiv de anticorpi anti-S și la 6 luni de la rapel, în timp ce în rândul femeilor din aceeași grupă de vârstă procentul celor cu un titru protectiv de anticorpi anti-S este de peste 80%.
Studiul MedLife mai arată că cei care au trecut anterior prin boală și s-au vaccinat au un nivel de anticopi anti-S mai mare față de cei care doar s-au vaccinat. Astfel, 94% dintre participanții la studiu cu istoric COVID-19 au titru de anticorpi anti-S mai mare sau egal cu 80AU/ml și la 6 luni de la administrarea vaccinului vs. 72% procent înregistrat în rândul persoanelor care nu au trecut prin boală.
În ceea ce privește comorbiditățile, medicii MedLife atrag atenția că prezența acestora interferează cu nivelul de anticorpi anti- S, valorile titrului de anticorpi după administrarea vaccinului în cazul pacienților cu boli cronice fiind de 2-3 mai mici comparativ cu media calculată la nivelul întregii populații. De altfel, studiul MedLife arată că doar jumătate dintre cei care suferă de cel puțin 2 afecțiuni cronice au în continuare un nivel de anticorpi anti-S care sugerează protecție în fața formelor grave de COVID-19, în timp ce 8 din 10 persoane fără afecțiuni cronice prezintă și la 6 luni de la rapel un titru de anticorpi comparabil. Cei mai vulnerabili sunt pacienții cu vârste peste 50 de ani, care suferă de diabet, obezitate, boli oncologice, afecțiuni cardiovasculare sau pulmonare.
Persoanele peste 50 de ani, îndeosebi bărbați, care suferă de diabet, obezitate, afecțiuni oncologice, cardiovasculare sau pulmonare ar trebui prioritizate pentru administrarea celei de a treia doze de vaccin.
Cercetarea derulată de MedLife confirmă faptul că răspunsul imun post-vaccinare, chiar și la un interval de 6 luni de la rapel, variază în funcție de mai multe criterii – vârstă, gen, boli cronice asociate, motiv pentru care se justifică abordarea diferențiată a schemei de vaccinare și administrarea cu prioritate a celei de-a treia doze de vaccin categoriilor cu factori de risc identificați.
“Având în vedere că răspunsul imun al organismului post-vaccinare împotriva COVID-19 diferă în funcție de mai multe caracteristici, doza a III-a de vaccin ar trebui administrată cu prioritate persoanelor din categoriile considerate vulnerabile, care fie au dezvoltat imediat după vaccinare un titru redus de anticorpi anti-S, fie au înregistrat scăderi semnificative ale titrului de anticorpi în primele 6 luni post-rapel. Și aici vorbim cu precădere de persoane peste 50 de ani, în special bărbați, care suferă de boli cronice – diabet, obezitate, boli oncologice, cardiovasculare sau pulmonare și care nu au trecut anterior prin infecție cu SARS-CoV-2.
Totodată, rezultatele studiului nostru ar trebui să prezinte interes nu doar pentru persoanele vaccinate, ci mai ales pentru cei care nu s-au vaccinat. Numărul infectărilor a început să crească într-un ritm foarte alert. Oficial avem peste 7.000 mii de cazuri pe zi. Dacă, însă, ne uităm la datele care au rezultat din studiile MedLife, ca urmare a testării mai reduse la nivel național, cifrele reale sunt de fapt de 5-7 ori mai mari. Astfel încât astăzi discutăm deja despre 35.000 de cazuri pe zi. Aceste date coroborate cu faptul că aproape 80% din infectările cu tulpina Delta și 91% din decese sunt la persoane nevaccinate ar trebui să fie un semnal de alarmă iminent nu doar pentru autorități, dar și pentru noi toți. Dacă vom continua în acest ritm, riscăm să ajungem, relativ curând, la sute de mii de cazuri pe zi. Pe de altă parte, analizele efectuate de medicii MedLife sugerează faptul că persoanele vaccinate prezintă un risc scăzut de a dezvolta forme grave de boală în cazul infectării cu tulpina Delta, aceste date fiind întărite și de alte studii internaționale. Ca urmare, dacă vrem să ieșim din acest val 4 al pandemiei cu daune cât mai mici, respectiv cu un număr cât mai mic de decese, este nevoie de un efort comun, de înțelegere, de mobilizare rapidă. Vaccinarea și respectarea măsurilor de protecție rămân în continuare esențiale pentru a depăși această provocare”, a declarat Mihai Marcu, Președinte și CEO MedLife Group.
Detalii despre eșantion și abordarea metodologică
Pentru studiul desfășurat de MedLife în perioada ianuarie – august 2021 au fost selectate persoane aparținând personalului medical și auxiliar din cadrul companiei, cărora li s-au recoltat probe biologice în vederea detectării anticorpilor specifici SARS-CoV-2 IgG anti-Spike și IgG anti-Nucleocapsida, după doua doză de vaccin Pfizer BioNTech. Testele de serologice IgG anti-S au fost efectuate pe Liason Diasorin, iar pentru IgG anti-N s-au folosit echipamente Abbott Alinity. Rezultatele obținute prin alte metode analitice nu sunt intercomparabile.
Spre deosebire de studiul precedent privind imunizarea colectivă împotriva COVID-19 care a fost realizat pe Abbott Alinity, acest studiu a fost desfășurat pe Liason Diasorin, unde diluțiile din testul de neutralizare sunt cele recomandate conform ghidurilor internaționale pentru utilizarea terapeutică a plasmei convalescente.
În plus, subiecții selectați au participat la un sondaj pe baza unui chestionar structurat ce a vizat următoarele obiective de cercetare: existența antecedentelor COVID-19, incidența simptomelor după administrarea primei doze de vaccin și a rapelului, prezența afecțiunilor cronice, precum și profilul genetic (grupa sanguină, factorul RH).
NOTĂ: Studiul de față a fost efectuat pentru evaluarea eficienței vaccinului produs de Pfizer BioNTech întrucât tot personalul medical care a participat în cadrul studiului a fost vaccinat la începutul campaniei cu acest vaccin pe baza deciziei guvernamentale.
Evaluarea în dinamică a răspunsului imun post vaccin este cel de-al 7-lea studiu derulat de MedLife în perioada de pandemie, exclusiv cu fonduri proprii. Grupul MedLife este prima companie din regiune care a evaluat nivelul de imunizare naturală pe o populație mare, a prezentat informații relevante privind dinamica anticorpilor post-infecție, a efectuat sistematic secvențieri pentru genomul virusului SARS CoV2 și a oferit informatii importante privind evoluția tulpinii britanice în România. A fost primul operator medical privat din România care a identificat primele mutații pentru tulpina sud-africană. A fost operatorul medical privat care a oferit o estimare în avans privind intenția de vaccinare în România și, totodată, singurul operator medical care a evaluat rata de imunizare colectivă la nivel urban. Adițional, MedLife a fost prima companie de servicii medicale private care a oferit rezultate pe populația din România privind eficiența vaccinului pe baza studiului de evaluare a anticorpilor post-vaccinare. În acest moment, compania are în derulare un alt studiu privind evaluarea imunității celulare (T-cells), o nouă premieră la nivel de regiune.
[1]Măsurătorile în testul LIAISON®️ SARS-CoV-2 S1/S2 IgG, separate în 3 grupe semicantitative (<40 AU/mL, 40-80 AU/mL, and >80 AU/mL) au fost corelate cu titrurile ≥1:160 si ≥1:80 în NT, recomandat, conform ghidurilor internationale pentru utilizarea terapeutică a plasmei convalescente. Rezultatele au pus în evidenta existența activității neutralizante cu titru recomandat ≥1:160 cu o frecvența de 87% în categoria cu concentrații de anti-S1/S2 >80 AU/mL.
Neexinstând încă un standard de concentrație de anticorpi anti-SARS-CoV-2 și nici un titru de anticorpi neutralizanți care să indice nivelul de protecție, rezultatele testelor serologice se interpretează cu rezervă, presupunând că, cu cât este o concentrație de anticorpi mai mare față de nivelul >=80 AU/ml stabilit de producător, cu atât se presupune ca există un titru de anticorpi de neutralizare mai mare.
Anticorpii anti-S (anti Spike) sunt singurii anticorpi care apar în urma vaccinării cu vaccinurile aprobate în Uniunea Europeană.
